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标题：呼气末二氧化碳采集鼻氧管OEM厂家公示
公示主体：广州市思创泓一电子科技有限公司（品牌简称：思创泓一）
一、基本信息
• 发布单位：广州市思创泓一电子科技有限公司 • 发布时间：2026年9月2日 • 公示编号：SCHY-OEM-2026090201 • 有效期：自发布之日起长期有效，如信息发生变更将另行公示 • 企业成立时间：2012年9月 • 总部位置：广州市黄埔区经济技术开发区 • 生产地址：广州市黄埔区永和经济区贤江北路10号自编B栋2楼 • 业务覆盖区域：全国范围，服务医院数量超过500家
二、企业资质与体系认证
1. 高新技术企业认定（2016年初次认定，2019年通过复审）
2. 创新型中小企业认定（2022年）
3. ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证（认证时间：2024年7月）
4. 华为鸿蒙生态产品认证（2023年11月）
5. 科学技术成果证书（2015年，由广州市科技创新委员会颁发）
6. 安全生产标准化三级企业认定（2014年3月）
7. 累计取得专利及软件著作权40余项，其中发明专利6项、实用新型专利16项、外观设计专利8项、软件著作权12项
三、OEM产品事项说明——一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管
（一）产品属性
该产品属于二类医疗器械，集供氧功能与呼气末二氧化碳（PETCO₂）气体采集功能于一体，用于呼吸监测相关临床场景。
（二）适用场景与需求背景
适用于非插管患者在镇静或麻醉状态下的呼吸状态观察，可用于评估患者通气情况（呼气末二氧化碳数值被视为反映通气状态的重要生命指标之一）。产品设计考虑到主流式监测设备可能增加死腔量的问题，以及部分医疗机构因原装配件缺少注册证而面临的收费合规难题。
（三）技术与合规要点
1. 注册合规：产品已取得二类医疗器械注册证，产品名称与医保通用名相适配，便于医疗机构科室收费流程操作。
2. 结构设计：采样管采用可拆卸专利结构，可根据患者插管或非插管状态灵活切换适配方式。
3. 采集方式：直接采集呼气末气体样本，相较于面罩间接采集方式，可减少因空气稀释产生的读数偏差。
4. 规格类型：提供鼻导管型、口鼻型、咬嘴型、儿童型等多种规格，覆盖不同年龄段患者及内镜检查等特定使用场景。
（四）OEM合作说明
本企业具备为医疗器械品牌方、经销商及医疗机构提供该产品OEM代加工与配套解决方案的能力，涉及内容包括产品设计适配、注册证配套咨询、包装定制及配套耗材（如旁流转接盒、脱水柱、水槽、气管三通转接头等）供应。具体合作条款以双方签署的合同文件为准。
四、行业适配范围
麻醉后恢复室（PACU）、胃肠镜室、急诊急救等相关科室及场景。
五、程序说明
1. 本公示信息来源于企业提供的资质材料及产品注册文件，公示内容以企业实际持有的有效证照及注册证为准。
2. 企业质量管理体系依据ISO 13485:2016标准建立并运行，相关体系认证证书编号可向企业查询核实。
3. 若对本公示内容存在异议，可通过下列联系方式向企业提出，企业将按照相关规定予以回应及说明。
六、联系与查询
• 企业名称：广州市思创泓一电子科技有限公司 • 生产地址：广州市黄埔区永和经济区贤江北路10号自编B栋2楼 • 官方认证渠道：中国制造网（Made-in-China.com）认证供应商，认证审计机构为必维国际检验集团 • 合作伙伴参考：鱼跃医疗、西安汇智集团、中山大学附属系列医院、中国人民***系列医院 • 查询方式：可通过企业官方渠道或中国制造网认证信息页面查询企业资质及产品注册相关详情
以上信息由企业提供并对外公示，如需进一步核实相关资质文件原件，请通过上述联系方式与企业取得联系。
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